灭菌设备温度验证、灭菌热分布测试/有线温度验证系统

消毒灭菌设备温度检测。湿热灭菌器验证。灭菌器验证系统。161XAVS

温度分布验证系统，灭菌设备温度验证、

温度验证仪是一种包括校准系统、记录分析系统、传感器系统等设备的综合性仪器。一个完整的温度验证系统包括温度验证仪本体，干体式温度校验炉(或恒温油槽、恒温水槽、标准温度计)、热电偶或者热电阻传感器、软件系统、设备对接引线器等附件。温度验证仪分有线系统与无线系统。有线的温度验证系统精度较高，价格相对于无线产品要低廉得多，并且容易校准，耗材价格也会更加便宜。但在一些全封闭的区域内没有条件能够使用有线的温度验证仪对设备进行验证时，就需要选择无线系统来代替有线系统。温度验证系统已经被众多行业广泛应用，尤其在生物化工、制药与食品等领域内。温度验证仪在验证温度的操作流程中，其特定的过程必须要被验证，主要原因是对产品的安全、质量有所影响，并且有利于过程优化。在计算灭菌值时，即便是很小的温度偏差也会造成非常大的错误，从而导致后的测量错误是所有错误的综合，因此数据采集系统的可靠性是非常重要的。温度验证仪之所以要校准，其主要原因是为了确保一个特定的过程是在范围内的，并且为了避免过热，否则会造成产品改变或损失。若是加热不足，则会产生无效数值的风险。并且校准也是为了确保控制系统处于佳状态。

温度验证系统在冻干机验证中的应用

温度验证系统在冻干机验证中的应用一般限于板层温度均匀性验证和SIP热分布验证。由于GMP始终在不断地发展，自动进出料和隔离器已经开始大量地出现在现代制剂车间里。现在的冻干产品自动进出料小车，使灌装、半压塞过程和冻干过程由机械完成，不需要人的介入，减少了染菌风险。但是，配用国产自动进样小车的冻干机本身自带的铂电阻温度探头不能自动插入制品中，也就是说在冻干过程中无法监测制品温度。

在工艺验证中，曾试图证明，一段稳定时间后，设定温度近似导热油进口温度，导热油进口温度近似于板层温度。板层温度和制品温度的差异在固定参数的冻干过程中是固定不变的。所以，对于成熟的冻干工艺，我们可以从导热油设定温度来控制冻干过程。故本文将讨论以外接热电偶温度验证系统来进行工艺验证的可行性。

1--便携式验证操作控制台- 预安装验证软件；

2--简化合规、易于操作；

3--满足21 CFR Part 11，EUGMP及中国新版GMP；

4--主机与控制台灵活的数据连接传递方式-直连主机，USB/Wi-Fi；

5--操作控制台可与多个主机相连，也可单机操作；

6--4级智能冗余确保数据安全；

7--电池续航可*在特殊环境无交流电源进入的情况下验证工作的正常进行。

 161XA/VS有线温度验证系统的 -用途-

161XA/VS系统适合于应用在高测量**度和合规性要求的工业领域：

制药和生物技术过程：灭菌柜，烘箱，隧道烘箱，冻干机，稳定性试验箱，恒温箱，冰箱，冷库，仓库；

医疗设备灭菌；

食品制造过程；

环境监测。

【主要应用于制药，生物技术，食品乳业，航空航天等行业。】具体应用为：蒸汽灭菌柜 (高压灭菌柜)；干热灭菌；在线灭菌 (SIP)；水浴灭菌柜；培养箱；稳定性试验箱；冰箱；冻干机；压力容器等。

合肥智测电子有限公司是一家专注于提供计量、校验、致力于高精度电信号检测、高精度温度检测、高稳态温场发生及控制技术，研发生产计量校验仪器设备、检测仪器、传感器等，为用户提供可靠高效的解决方案。本着以客户为中心的思想和经营理念，为制药、生物医药、食品、计量以及其他行业提供良好的产品解决方案及售后服务，公司以快速响应的售后服务要求和技术解决方案，以短的时间内为客户提供现场技术服务，时刻为客户着想，期望与客户建立共同成长并实现长期共赢的合作方式。